| 注册证编号： | 国械注准20203400644 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | ||
| 注册人住所： | 宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4 | ||
| 生产地址： | 江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 规格A：大包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；分管包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。规格B：大包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 2019-nCoV PCR反应液 I，2019-nCoV PCR反应液 II，2019-nCoV阳性对照品，阴性对照品，呼吸道样本处理液，反应增强剂。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | -20±5℃的避光条件，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-07-13 | ||
| 有效期至： | 2021-07-12 | ||