| 注册证编号： | 国械注准20203400567 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫 法） | ||
| 注册人名称： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | ||
| 注册人住所： | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 | ||
| 生产地址： | 北京市顺义区临空经济核心区裕华 路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 96人份/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 1.2019-nCoV IgM包被板，2.2019-nCoV IgG包被板，3.2019-nCoV IgM阳性对照，4.2019-nCoV IgG阳性对照，5.阴性对照，6.2019-nCoV IgM酶工作液，7.2019-nCoV IgG酶工作液，8.浓缩洗涤液，9.2019-nCoV样品稀释液，10.底物液A，11.2019-nCoV底物液B，12.2019-nCoV终止液，13.封口胶，14.塑料袋。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。 仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。本产品仅限医疗机构使用。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 置于2～8℃储存，有效期暂定为6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督 管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-06-17 | ||
| 有效期至： | 2021-06-16 | ||