| 注册证编号： | 国械注准20203400536 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧 光免疫层析法） | ||
| 注册人名称： | 北京金豪制药股份有限公司 | ||
| 注册人住所： | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 | ||
| 生产地址： | 北京市北京经济技术开发区运 成街7号1号楼 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 20人份/盒 、100人份/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 检测卡：硝酸纤维素膜（预包被了羊抗人IgM、羊抗人IgG和抗新型冠状 病毒S1蛋白标签抗体）、结合垫（附着有量子点标记的重组新型冠状病毒抗原）、吸水纸、玻璃纤维、胶板、塑料卡壳、铝箔袋、干燥剂；样品稀释液（0.01M PBS pH7.4、1%吐温20、10%FBS、0.2%脱脂奶粉）。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。仅用作新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 4℃～30℃，干燥避光保存，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-06-09 | ||
| 有效期至： | 2021-06-08 | ||