| 注册证编号： | 国械注准20203400535 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 深圳联合医学科技有限公司 | ||
| 注册人住所： | 深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室 | ||
| 生产地址： | 深圳市南山区西丽街 道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室；深圳市南山区西丽留仙洞留仙洞大厦1411室 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 50人份/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 2019-nCoV RT-PCR反应液、PCR MIX、2019-nCoV 阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于 体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 避光储存于-20±5℃，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-06-05 | ||
| 有效期至： | 2021-06-04 | ||