| 注册证编号： | 国械注准20203400367 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法） | ||
| 注册人名称： | 上海 芯超生物科技有限公司 | ||
| 注册人住所： | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼 | ||
| 生产地址： | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号 楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发） | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 20人份/盒、50人份/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 检测卡、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 4～30℃避光干燥保存，有效期暂定为6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-04-10 | ||
| 有效期至： | 2021-04-09 | ||