| 注册证编号： | 国械注准20203400365 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发 光法） | ||
| 注册人名称： | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | ||
| 注册人住所： | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 | ||
| 生产地址： | 天津生 态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 100人份/盒，200人份/盒。 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | M磁微粒，R1生物素标记抗原，R2吖啶磺酰胺标记抗体，QC1阴性质控品，QC2阳性质控品。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性 检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。该产品仅限医疗机构使用。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 2～8℃储存，禁止冷冻，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-04-10 | ||
| 有效期至： | 2021-04-09 | ||