注册证编号: |
国械注准20203400302 |
产品名称: |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) |
注册人名称: |
武汉中 帜生物科技股份有限公司 |
注册人住所: |
武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋 |
生产地址: |
武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋 |
管理类别: |
第三类 |
型号规格: |
32测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分: |
A盒:细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、特异探针ORF1ab、特异探针E、内质控特异探针、放大探针、阴性质控物、阳性质控物;B盒:微孔板、杂交液、洗液A(5×)、封闭液、酶联物、洗液B(5×)、底物稀释液、底 物A、底物B、封板膜(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途: |
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集 性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和E基因。 |
产品储存条件及有效期: |
A盒在-40℃~-15℃保存,B盒在2~8℃保存,试剂盒有效期暂定6个月。 |
审批部门: |
国家药品监督管理局 |
批准日期: |
2020-03-31 |
有效期至: |
2021-03-30 |