| 注册证编号： | 国械注准20203400301 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | ||
| 注册人名称： | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | ||
| 注册人住所： | 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋 | ||
| 生产地址： | 武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 48测试/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、检测液、阳性质控物、阴性质控物；B盒：检测卡（具体内容详见说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和E基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | A盒在-40℃～-15℃保存，B盒在2～30℃保存，试剂盒有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-03-31 | ||
| 有效期至： | 2021-03-30 | ||