| 注册证编号： | 国械注准20203400300 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） | ||
| 注册人名称： | 上海仁度生物科技有限公司 | ||
| 注册人住所： | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室 | ||
| 生产地址： | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；（增）瑞庆路528号8幢甲6层；（增）瑞庆路590号7幢301室 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 100 人份/套 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 试剂A：病毒核酸提取液6、洗涤液、矿物油；试剂B：扩增检测液6.1、扩增检测液6.2、酶液、阴性对照、阳性对照2。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者，其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 试剂A：2～8℃，试剂B：≤ -15℃（扩增检测液6.2避光保存），有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-03-26 | ||
| 有效期至： | 2021-03-25 | ||