国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400298
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)
注册人名称: 安邦(厦门)生物科技有限公司
注册人住所: 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号
生产地址: 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号
管理类别: 第三类
型号规格: 20 测试/盒
结构及组成/主要组成成分: 2019-nCoV反应管、2019-nCoV复溶液、2019-nCoV检测卡、2019-nCoV阳性对照品、2019-nCoV阴性对照品、 样本保存液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例 患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因、E基因。
产品储存条件及有效期: 2~30℃在避光避热,干燥处保存,试剂盒有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-03-24
有效期至: 2021-03-23