| 注册证编号： | 国械注准20203400241 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法 ） | ||
| 注册人名称： | 杭州优思达生物技术有限公司 | ||
| 注册人住所： | 浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室 | ||
| 生产地址： | 杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 20测试/盒，货号：20223 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 2019-nCoV-全自动检测管、2019-nCoV-RNA提取液、2019-nCoV-阳性 对照、2019-nCoV-阴性对照（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑 似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 2℃～8℃保存，有效期暂定为6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-03-16 | ||
| 有效期至： | 2021-03-15 | ||