| 注册证编号： | 国械注准20203400212 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 武汉明德生物科技股份有限公司 | ||
| 注册人住所： | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三 号 | ||
| 生产地址： | 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 大包装：25人份/盒、50人份/盒、100人 份/盒。单管单人份包装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 2019-nCoV反应液、2019-nCoV阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因 、N基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 避光储存于-20±5℃，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-03-12 | ||
| 有效期至： | 2021-03-11 | ||