| 注册证编号： | 国械注准20203400184 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 迈克生物股份有限公司 | ||
| 注册人住所： | 成都市高新区百川路16号 | ||
| 生产地址： | 成都市高新区百川路16号 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒。 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | qRT-PCR反应液、qRT-PCR酶混合液、阴性质控品、阳性质控品、内标。（具体内容详见说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测 新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 试剂盒应在-10℃～-30℃密闭避光保存，有效期暂定为6个 月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-03-01 | ||
| 有效期至： | 2021-02-28 | ||