| 注册证编号： | 国械注准20203400179 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | ||
| 注册人住所： | 北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室 | ||
| 生产地址： | 北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 48人份/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 无核酸酶水、核酸扩增反应液、20×逆转录酶、10×O/N反应 液（A管）、10×E反应液（B管）、内标对照、阳性对照（O/N/E）、阴性对照。 | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 该产品于-20℃±5℃避光保存，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-02-27 | ||
| 有效期至： | 2021-02-26 | ||