| 注册证编号： | 国械注准20203400178 | ||
| 产品名称： | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | ||
| 注册人名称： | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | ||
| 注册人住所： | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 | ||
| 生产地址： | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3 、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 16测试/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 芯片、封口膜、缓冲液、核 苷酸混合液、酶混合液、阳性对照品1、阳性对照品2。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病 毒（2019-nCoV）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 避光储存于-20±5℃，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-02-22 | ||
| 有效期至： | 2021-02-21 | ||