国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400065
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称: 上海伯杰医疗科技有限公司
注册人住所: 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
生产地址: 上海市奉贤区沪 杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
管理类别: 第三类
型号规格: 50人份/盒
结构及组成/主要组成成分: 核酸扩增反应液、酶混合液、ORF1ab/N反应液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
产品储存条件及有效期: 试剂盒应在-20±5℃避光保存,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-01-31
有效期至: 2021-01-30