| 注册证编号： | 国械注准20203400064 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 圣湘生物科技股份有限公司 | ||
| 注册人住所： | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 | ||
| 生产地址： | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 24人份/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 2019-nCoV-PCR-反应液、2019-nCoV-PCR-酶混合液、2019-nCoV-PCR-阳性对照、2019-nCoV-PCR-阴性对照。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病 毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 避光储存于-20±5℃ ，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-01-28 | ||
| 有效期至： | 2021-01-27 | ||