| 注册证编号： | 国械注准20203400060 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 华大生物科技（武汉）有限公司 | ||
| 注册人住所： | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 | ||
| 生产地址： | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 50人份/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 2019-nCoV反应液、2019-nCoV检测酶液、2019-nCoV阳性对照品、2019-nCoV空白对照品。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本 试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 避光储存于-18℃以下，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-01-26 | ||
| 有效期至： | 2021-01-25 | ||