| 注册证编号： | 国械注准20203400058 | ||
| 产品名称： | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||
| 注册人名称： | 上海捷诺生物科技有限公司 | ||
| 注册人住所： | 上海市徐汇区枫林路420号2楼A区236室 | ||
| 生产地址： | 上海市徐汇区银都路466号三号楼一楼、银都路466号一号楼二楼201、203室、龙吴路2715号一幢104、106、108室 | ||
| 管理类别： | 第三类 | ||
| 型号规格： | 50测试/盒 | ||
| 结构及组成/主要组成成分： | 该产品由COV检测缓冲液D、COV反应液、COV阴性 质控、COV阳性质控、COV内部质控组成。（具体内容详见产品说明书） | ||
| 适用范围/预期用途： | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎 疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 | ||
| 产品储存条件及有效期： | 试剂盒应在-20℃保存，有效期暂定6个月。 | ||
| 审批部门： | 国家药品监督管理局 | ||
| 批准日期： | 2020-01-26 | ||
| 有效期至： | 2021-01-25 | ||