国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203210062
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册人名称: 华大生物科技(武汉) 有限公司
注册人住所: 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
生产地址: 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
管理类别: 第三类
型号规格: PMseq-2019-nCoV-1;PMseq-2019-nCoV-2
结构及组成/主要组成成分: 该软件由PMseq-2019-nCoV -1和PMseq-2019-nCoV -2组成,软件发布版本号V1。PMseq-2019-nCoV -1:由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘组成。PMseq-2019-nCoV -2:由输入模块(样本中心、实验中心)、处理模块(分析中心)、管理模块(系统管理)组成。产品硬件由软件安装移动硬盘组成。产品数据库由病原体序列库组成,病原体序列库版本号:PMDB_V1.0.0。病原体序列库具体包括细菌、真菌、寄生虫、病毒(包含新型冠状病毒2019-nCov)四个病原体序列库和内标序列库。
适用范围/预期用途: 该软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用,适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析。
产品储存条件及有效期:
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-01-26
有效期至: 2021-01-25