注册证编号: |
国械注准20203210062 |
产品名称: |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 |
注册人名称: |
华大生物科技(武汉) 有限公司 |
注册人住所: |
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
生产地址: |
武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
管理类别: |
第三类 |
型号规格: |
PMseq-2019-nCoV-1;PMseq-2019-nCoV-2 |
结构及组成/主要组成成分: |
该软件由PMseq-2019-nCoV -1和PMseq-2019-nCoV -2组成,软件发布版本号V1。PMseq-2019-nCoV -1:由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘组成。PMseq-2019-nCoV -2:由输入模块(样本中心、实验中心)、处理模块(分析中心)、管理模块(系统管理)组成。产品硬件由软件安装移动硬盘组成。产品数据库由病原体序列库组成,病原体序列库版本号:PMDB_V1.0.0。病原体序列库具体包括细菌、真菌、寄生虫、病毒(包含新型冠状病毒2019-nCov)四个病原体序列库和内标序列库。 |
适用范围/预期用途: |
该软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用,适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析。 |
产品储存条件及有效期: |
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审批部门: |
国家药品监督管理局 |
批准日期: |
2020-01-26 |
有效期至: |
2021-01-25 |