国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400520
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称: 浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册人住所: 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
生产地址: 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层,浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室
管理类别: 第三类
型号规格: 48测试/盒
结构及组成/主要组成成分: nCoV 反应液、核酸释放剂、nCoV 阳性质控、nCoV 阴性质控。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚 集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
产品储存条件及有效期: 试剂组分保存于-20℃±5℃。有效期暂定为6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-05-21
有效期至: 2021-05-20