国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400457
产品名称: 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称: 北京新兴四寰生物技术有限公司
注册人住所: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室
生产地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层
管理类别: 第三类
型号规格: 5 人份/盒;20 人份/盒;40 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分: 检测卡、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。
产品储存条件及有效期: 4~30℃干燥避光保存,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-05-08
有效期至: 2021-05-07