国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400384
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称: 江苏硕世生物科技股份有限公司
注册人住所: 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区
生产地址: 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19)第三层厂房与第三、第四层办研区,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢(G14四楼办研区),泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村(G20)
管理类别: 第三类
型号规格: 25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分: 核酸扩增反应液、酶混合液、新型冠状病毒(2019-nCoV)反应液、阳性对照、空白对照。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
产品储存条件及有效期: 避光-20±5℃贮存,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-04-16
有效期至: 2021-04-15