国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400322
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称: 北京金豪制药股份有限公司
注册人住所: 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
生产地址: 北京市北京经济技术开发区运成街7号
管理类别: 第三类
型号规格: 48人 份/盒
结构及组成/主要组成成分: 2019-nCoV ORF1ab/N反应液,酶混合液,阴性对照,阳性对照。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定 性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。
产品储存条件及有效期: 试剂盒-20±5℃冷冻保存,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品 监督管理局
批准日期: 2020-04-03
有效期至: 2021-04-02