国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400299
产品名称: 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称: 上海复星长征医学科学有限公司
注册人住所: 上海市宝山区城银路830号
生产地址: 上海市宝山区城银路830号
管理类别: 第三类
型号规格: 32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成/主要组成成分: 2019-nCoV反应液、RT-PCR酶、2019-nCoV阳性对照、阴性对照、内参A。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因、E基因。
产品储存条件及有效期: 试剂盒应于-15℃~ -25℃条件下避光、密封保存,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-03-24
有效期至: 2021-03-23