国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400198
产品名称: 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
注册人名称: 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册人住所: 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址: 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼、厦 门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼
管理类别: 第三类
型号规格: 100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)
结构及组成/主要组成成分: 试剂1:2019-nCoV重组抗原包被的磁微粒,防腐剂ProClin300;试剂2:2019-nCoV重组抗原标记的吖啶酯,防 腐剂ProClin300;试剂3:含蛋白的缓冲液,防腐剂ProClin300;校准品1:含蛋白的缓冲液和防腐剂ProClin300,对试剂检测呈阴性反应;校准品2:含兔抗2019-nCoV多克隆抗体和防腐剂ProClin300,对试剂检测呈阳性反应。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本 试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例 的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。
产品储存条件及有效期: 2℃~8℃保存,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-03-19
有效期至: 2021-03-05