国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400063
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称: 中山大学达安基因股份有限公司
注册人住所: 广州市高新技术产业开发区香山路19号
生产地址: 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
管理类别: 第三类
型号规格: 大包装,24人份/盒;大包装,48人份/盒;大包装,96人份/盒。
结构及组成/主要组成成分: NC(ORF1ab/N)PCR反应液A、NC(ORF1ab/N)PCR反应液B、NC(ORF1ab/N)阴性质控品、NC(ORF1ab/N)阳性质控品(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
产品储存条件及有效期: 试剂盒保存于-20±5℃,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家 药品监督管理局
批准日期: 2020-01-28
有效期至: 2021-01-27