国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400059
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
注册人名称: 华大生物科技(武汉)有限公司
注册人住所: 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
生产地址: 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼
管理类别: 第三类
型号规格: 32人份/盒
结构及组成/主要组成成分: 包装盒1、包装盒2、包装盒3(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似 病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV),配套本公司的基因测序系统使用。
产品储存条件及有效期: 包装盒1及包装盒2置于-18℃以下,包装盒3置于2℃~8℃保存,有效期暂定为6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-01-26
有效期至: 2021-01-25