国产医疗器械产品(注册)信息
注册证编号: 国械注准20203400057
产品名称: 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称: 上海之江生物科技股份有限公司
注册人住所: 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
生产地址: 上海市闵行区新骏环路588号26幢
管理类别: 第三类
型号规格: 25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分: 2019新型冠状病毒核酸荧光PCR检测混合液,RT-PCR酶,2019新型冠状病毒内标,2019新型冠状病毒阴性对照品,2019新型冠状病毒阳性对照品。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途: 本试剂盒用于体外定性检测新型 冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因、E基因。
产品储存条件及有效期: 试剂盒应在-20±5℃避光保存,有效期暂定6个月。
审批部门: 国家药品监督管理局
批准日期: 2020-01-26
有效期至: 2021-01-25